Unterstützung bei der Evaluation der Substanz BPA-PO CoRAP
Die Herausforderung
2015 entschied die Europäische Chemikalienagentur (ECHA), die folgende Substanz gemäß dem Artikel 46 (1) der REACH-Verordnung (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) zu evaluieren:
4,4‘-Isopropylidendiphenol, Polymer mit Propylenoxid
CAS-Nr.: 37353-75-6
EC-Nr.: 500-097-4
Die Substanz wird auch als BPA 1-4,5 PO oder Propoxyliertes Bisphenol A bezeichnet.
Die Ursache für die Bedenken bezüglich des UVCB-Stoffs (unknown or variable composition), die die Evaluation auslösten, war die Vermutung, der Stoff, der eine große Gesamttonnage und eine breite dispersive Verwendung aufweist, gehöre zu den krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffen (CMR-Stoffe).
Unsere Lösung
Da Yordas als Alleinvertreter (OR) für den federführenden und einige der anderen Registranten für die evaluierte Substanz agierte, fiel uns die Leitung dieser Evaluation zu. Yordas ordnete die folgenden Tests für BPA-PO an und überwachte deren Durchführung:
Erweiterte Ein-Generationen Reproduktionstoxizitätsstudie bei Ratten, orale Verabreichung (OECD TG 443), anhand einer Stoffzusammensetzung
Untersuchung der pränatalen Entwicklungstoxizität (OECD TG 414) bei Ratten oder Kaninchen, orale Verabreichung, anhand einer Stoffzusammensetzung
Untersuchung der subchronischen Toxizität (90 Tage), oral verabreicht (OECD TG 408) bei Ratten.
Stabil transfizierte, transaktivierte in-vitro-Tests, um Östrogenrezeptor-Agonisten zu finden (Testmethode: OECD TG 455), anhand von drei Stoffzusammensetzungen
Nach Abschluss der Tests wurden die Daten für IUCLID und CSR im Namen der Registranden von Yordas aktualisiert und eingereicht.
Das Projekt wurde dadurch erschwert, dass es sich bei dem Stoff um einen UVCB-Stoff handelt, der in mehreren Zusammensetzungen vertrieben wird. Verfügbare experimentelle Daten, die anhand von unterschiedlichen Stoffzusammensetzungen ermittelt wurden, ließen darauf schließen, dass diese verschiedene Eigenschaften aufweisen könnten, besonders hinsichtlich ihrer potenziellen endokrinen Eigenschaften. Die relevanteste Zusammensetzung für jeden Endpunkt, also die Zusammensetzung, die das Worst-Case-Szenario auslösen würde, zu identifizieren, war ein wichtiger Teil des Projekts.
Vorteile für Klienten
Yordas hat die Erfüllung aller Auflagen des fortlaufenden Aktionsplans der Gemeinschaft (CoRAP) organisiert, inklusive der Verpflichtungen gegenüber Behörden, sowie der Überprüfung bzw. Kommentierung von Beschlussentwürfen. Die Evaluation wurde im Mai 2020 abgeschlossen und es konnte festgestellt werden, dass die verfügbaren Informationen ausreichend sind, um auf die Bedenken, die im CoRAP geäußert wurden, für den Augenblick befriedigend einzugehen. Somit konnte der Prozess der Stoffevaluation gemäß der REACH-Verordnung für diese Substanz abgeschlossen werden.